传承不泥古 创新不离宗

中成药品种开发，是继承发扬中医药遗产的重要组成部分，在科学不断进步，高新技术层出不穷的今天，若仍然一成不变地按传统办法去对待中医药，必将阻碍其发展。当今刮起的那股“废医验药”歪风，再次提醒我们，中医药必须通过继承创新来进一步证实其科学性，让人们、特别是青年一代更加了解中医药。因此，在中成药的新品种开发中，也应按照党的中医政策，把继承发掘与振兴提高摆在同等重要的位置，做到“传承不泥古，创新不离宗”。只有把握住这个原则，正确认识众多的中医药传统处方，抓住剂型改革这个根本，在开发新剂型上来一次大突破。在新形式下，中成药品种开发一定会取得巨大成就。

1、掌握一个原则

中药，即在中医理论指导下用以防治疾病的药物。中成药是中药的三大组成部分之一，开发中成药必须在中医理论指导下进行，这是个原则。

医药结合、同步发展贯穿于中医药历史的全过程中。中医中药同出于一个理论体系，中医离不开中药，中药离不开中医，医药结合创造了中医药特有的理论体系，推动了中医药学的共同发展。从“神农尝百草之滋味，一日而遇七十毒，始有医药”到最早的药学专著《神农本草经》，直至后来的药学巨著《本草纲目》，没有哪一个时期，没有哪一部书不体现出医药结合的内容。从历史上还可以看出，本草都是医生所写，药理都是临床药理。在振兴中医中药的今天更不能脱离医药结合。一位权威人士曾断言“医亡药废，药亡医无”，这不是没有道理的。

整体观念和辨证论治促进了中药的发展。中医理论的精华部分是整体观念和辨证论治。这也是医学的基本特点，正是这个基本特点促进了中药的不断发展。整体观念在治疗上强调从整体出发，分清疾病的主要和次要矛盾，既可以脏病治腑或腑病治脏，也可以从五脏治五官，在这些特殊的治疗中，都确定有各自的专用处方及专用药物。辨证论治则要求每一次诊断，都要辨证地制订出一个处方及一组特殊药物。清代明医徐大椿曾说：“一病必有一主方，一方必有一主药”。近代名医岳美中亦称：“专病专方是中医药的基本思想”。所以中医方剂数以万计与整体观念和辨证施治是分不开的。

中医药基础理论内容与现代医学理论有许多雷同之处，“废医验药”谬论是别有用心的人在恶意中伤中医。应该承认，中医药发展由于受历史的限制，在科学认识方面不如近代发展起来的现代医学明朗，但绝非玄妙莫测，更不是不科学，只是认识过程尚需一定时间。阴阳五行，是我国古代哲学，具有唯物辩证观念，中医药学用它来阐明人体的结构、生理、病理，并指导临床诊断和治疗，实属一大贡献。中医基础理论中的脏腑、经络、气血津液与现代医学中的解剖、生理、病理及营养学有相似之处。病因学说中包含微生物、流行病及病理学中有关内容。辨证、诊法在思路及方法上几乎同于诊断学。治则和治法与现代医学治疗方法均有相同之点。另外，方剂学中的方解内容与药理学也有一定联系，在疾病的分科上二者也极其相似，一些现代医学的病名还借用了中医的病名，这类举例还可以找出不少。当前有那么几个打着专家旗号的别有用心、根本不懂中医药的人在那里狂吠，叫嚣要“废医验药”，其险恶用心无非是想借贬低中医药形象、恶意中伤中医药来出风头、争名誉，他们比卖国贼还可悲可叹，实在是令人发指，其结果必将碰得头破血流，他们的阴谋永远不会得逞。

中药西药化，不利于中成药品种开发。中药西药各有特色，二者出自不同的理论体系，这是中国国情所决定的。当今世界一些国家视传统药为现代药的补充，那是因为国外传统药不具备中医中药那样一整套完整的理论体系。开发中成药必须在中医理论指导下进行，应从辨证论治入手，按照理、法、方、药的诊治疾病过程，遵循君、臣、佐、使的组方原则进行选药组方、对这类处方进行开发才不失其中药的本来面目。至于参考中药疗效，以中药为原科开发新药或扩大原有中药治疗范围，这与中成药品种开发是两个完全不同的概念，另当别论。

2、突出一个重点

充分利用传统处方，在传统处方基础上开发新药，是中成药品种开发的重点。传统处方数数以万计，是中成药品种开发取之不尽，用之不竭的泉源。传统处方包括经方、时方、验方、秘方。张仲景《伤寒杂病论》中所载称为经方者314首，之后所有方剂通称时方。各朝代均有代表方书，其中载方过万者有宋代《太平圣惠方》载方16834首，《圣济总录》载方20000余首，明代《普济方》收集整理了十五世纪以前所有方书中处方达61739首，李时珍《本草纲目》虽为药学专著仍有附方万余首，近期出版的《中华名医方剂大全》在精选各代名医创制处方基础上收录方剂9031首。另有验方、秘方本应属于时方之中，因验方有民间习用，药量少，简便易得，疗效显著等特点，且古有专著《验方新编》，该书中收集内、外、妇、儿及时症急症等各种治疗处方8卷99门。秘方多秘藏于民间，为治疗一些特殊疾病专用，其数之多无法诂量。总之，各种处方均可提供中成药品种开发选用。

传统处方是中医临床实践经验的总结，中西药复方制剂有利于传统处方的发展。早期治病以单味为主，以后发现几味药配合使用能治较为复杂的疾病，这就是原始的处方。东汉末年名医张仲景以“勤求古训，博采众方”严谨治学态度，潜心研究医理，用病脉证治统括方剂，总结出理法方药俱全的处方三百余首，堪称方之鼻祖。后世医家更有所发展，主张用古典医方之法，而不拘泥于它的药物组成，随病变增减药味自行立方，至明代《普济方》成书时已有处方六万余首。时至今日新方新药已不计其数，且仍在总结发展中。传统处方发展过程中，广泛吸收了外来药物知识。唐代《新修本草》有我国最早药典之称，其中收载不少外来药，如龙脑、安息香、茴香、诃子、阿魏、郁金等，并用于各类配方之中，以后的多种方书几乎都有外来药出现。西医西药传入，更加丰富了中药的内容。清末明初著名医家张锡纯，提倡遵古而不泥于古，主张取西医之长，中西汇通，撰写的《衷中参西录》首次将西药加入中医传统处方之中，成为最早的中西药复方制剂。新中国成立后，党中央提出中西医并重，共同发展的方针，号召走中西医结合的道路，加快了中西药复方制剂制的研制，中西药复方制剂新药不断出现。

传统处方有利于系列中成药的开发。系列中成药即是治疗一个病的不同证候相互联系的序列性的一组中成药。其特点是把中医辨证论治原则与中成药的运用紧密结合在一起。系列的划分，可从辨证、辨病、症候三个方面入手。一是辨证系列按中医辨证理论划分。如脏腑辨证中的心病症候，有心气虚、心血虚、心阴虚、心火上炎、心血瘀阻、痰火扰心、痰迷心窍八类证型。在治疗时分别选用养心汤、保元汤、归脾汤、补心丹、导赤散、通窍活血汤、礞石滚痰丸、至宝丹等八个处方。同属心病辨证，治疗药物各异。二是辨病系列按中医辨证结合西医辨病的特点划分。如一般感冒病有伤风、风热、风寒、挟湿、挟暑、挟食之分。分别用防风汤、葱鼓汤、银翘散、荆防败毒散、新加香薷饮、藿香正气散对照治疗。同是外感，用药不同。三是症状系列按某一主要症状特点划分。如慢性腹泻这一症状可因脾胃虚弱、肾阳虚衰、肝气乘脾而引起，治疗时按病因不同分别选用参苓白术散、四神丸、加味痛泻要方。出现同一症状，病因不同，选方亦异。可以看出，中医的每一个辨证、辨病或症状都有一组传统处方配合治疗。若将这些处方开发成中成药，不但增加了中成药品种，而且方便了医师临床用药和患者治病服药，给中成药品种开发增加了一条途径。

    传统处方的开发过程即是对传统处方的筛选过程。筛选，对传统处方十分必要。古代处方多以口授心记相传，纵有文字记载，也不十分详尽，历时数千载，难免有谬误之处。加之时代变化，大自然影响，人体质改变，病种已不完全同前等原因，致使古方并不一定都能今用。能流传至今的处方，也通过了数次筛选。东汉张仲景在“博采众方”的基础上，首次从前人处方中筛选出三百余首。宋代由当时的国家医药管理机构“太医局熟药所”负责，对数万首处方进行验证，筛选出八百余首，撰写了《太平惠民和剂局方》颁发全国，是我国历史上第一部由政府颁布的国家级方典。新中国立后，制订了《中国药典》从六三年版开始，至以后各版均收载有中成药，这些都是筛选的结果。中成药品种开发过程中，利用当今的优惠政策及有利开发的医药体制，采用先进的科学手段及现代的医疗统计方法，对传统处方筛选是一次极好的机会。在开发过程中，对疗效确切、原料充足、工艺无特殊要求、稳定性好的处方，应先肯定作为近期开发对象。对一些有争议、一时还说不清或工艺难度较大、原料缺乏的处方，可作为攻克的对象，列为中长期开发。对已证明无效的处方，要敢于否定，并舍之。只有这样，才能真正发挥传统处方的作用。

3、狠抓一个突破

随着生活习惯的改变，病人对服药要求在发生变化，不但讲疗效，也讲使用方便。单单依靠传统剂型，不说走向世界，就是在国内也有遭到淘汰的危险。当务之急是狠抓剂型改革这个根本，在剂型上实现一个大突破，这是中成药品种开发的头等大事。

中药剂型是在使用中发展起来的，剂型改革是剂型发展的必然趋势。远古时代，药食同源，服药如食五谷果菜，外用多以新鲜植物捣碎涂抹，无剂型可言。公元前二千多年，酿酒技术出现，以酒浸药，有了早期的药酒。并在酿酒同时发现酒曲能治胃疾，成为曲剂之始。晋·皇甫谧《甲乙经》序中即有“汤液始于伊尹”之说，证明公元前一千七百多年的商代就有了汤剂。战国时《黄帝内经》已有汤、丸、散、膏、药酒等剂型的记载。东汉《伤寒杂病论》中又出现了栓剂、洗剂、软膏剂、浸膏剂、糖浆剂、动物脏器剂，并首次收载采用动物胶汁、炼蜜、淀粉糊作赋型剂。晋·葛洪在《肘后备急方》中增添了铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭剂、条剂、炙剂、尿道栓剂、饼剂等。这之后的医药学家不断对以上剂型进行完善，还对制药方法、工具选择、保管等方面提出了一些要求。新中国成立后，中药剂型出现了前所未有的大发展，除对中药传统剂型普遍进行了工艺改革外，还吸收西药之长，开发出片剂、针剂、冲剂、胶囊剂、口服液剂、橡皮膏剂等。并对中成药制剂从生产工艺、设备、原辅料、质量标准、卫生标准等方面作出了统一规定。这些都说明了中药剂型是随时代进步而逐步发展起来的，剂型改革大势所趋，人为的推动将加快其发展速度。

剂型突破要从“三小”、“三效”，提高技术含量入手，结合实际选择剂型尤其重要。粗、大、黑是中成药的一大弊病，直接影响着中成药的发展，通过剂型改革，要把中成药从粗、大、黑中解脱出来。“三小”、“三效”和提高技术含量是改变粗、大、黑的最好办法。“三小”，即要求中成药剂型要做到：一是体积小，便于包装、运输、保管、携带。二是用量小，能改变中成药制剂粗糙、服用量大、气味特殊、难以服用的弱点。三是毒副反应小，有的中成药疗效虽好，由于毒副反应大，病人怕服，医生怕用。 “三效”，要求中成药新品种应是：疗效可靠稳定，治病面广，能一药多用的高效；使用方便，吸收快，见效快，缩短疗程的速效；在体内维持时间长，能较长时间地控制病情发展并使其转归的长效品种。提高技术含量重点是依靠现代科学知识，将高科技、新成果、新技术引入中成药科研、生产、检测、储藏等各项工作中。生产出一批赶上时代发展、具有现代气息的产品。这类产品不仅疗效好，而且不易被仿制，能起到保护研制单位和生产厂家的作用。结合西药药制剂和中成药制剂发展的现实情况，按照中成药使用的自身特点，合理选择剂型也十分重要。现阶段可选用全浸膏颗粒剂、全浓缩丸、小丸、微丸、软胶囊剂、微型胶囊剂、浓缩汤剂、口服液茶剂、气雾剂。外用药可向透气贴膏、巴布剂、贴膜剂、霜剂方向发展。在有效成分清楚的情况下，可以开发水针剂、粉针剂之类。

新剂型开发过程中，应重点把住以下四关。一是处方关∶要为新剂型选择好的处方。所谓好处方，即是所选处方的疗效要准确可靠，药味组成不宜过分复杂，药材资源丰富，所需辅料易得，原材料价格适中，炮炙制剂中无难以达到而又无法讲清的特殊要求，这类处方开发难度较小。最好是先从现有中成药中选择一些各方面条件均好的品种，通过剂型改革，推出一批新剂型，这样做见效更快。二是品种关：用于开发新剂型的品种要有市场。医药是供治疗疾病用的特殊商品，生产医药产品的目的是治病。要开发出适销对路、市场前景好的品种，必须做好市场调研。医药新品种市场调研重点是了解用药情况。就当前而言，发病率较高者有心脑血管、呼吸系统、儿科的厌食症、妇科的不孕症、各种肝病、肿瘤、糖尿病、艾滋病和老年疾病等。对这些疾病用药可列入开发重点。中医急症用药，常见病用药也有开发价值。三是工艺设备关：要有新颖的工艺和先进的设备。好的剂型离不开新工艺，设备先进才能保证新工艺的实施，工艺和设备二者不可分离。从目前中成药生产情况看，前处理可推广密封式连续粉碎、筛粉、混合机组；提取可推广节能降耗的灌组式逆流提取工艺设备和强制循环工艺设备；干燥可推广喷雾干燥、一步制粒、冷冻干燥技术；薄膜包衣技术、混浆包衣工艺及程控技术也可选用。大孔树脂吸附枝术、二氧化碳超零界萃取技术、膜分离技术正在试用于中药提取之中，是一种比较好的提取方法，在中药制剂中可参考选用。四是质量关：要有稳定的质量和控制质量标准的方法。医药产品对质量要求十分严格，每个产品都必须有稳定的质量，新开发剂型更应如此。稳定的质量来自于严格的控制，其中，对生产过程中各个环节控制又是重点。为了便于控制，要选择一定数据为标准，在新剂型研制过程中，就应重点对制定质量标准有关的原始数据进行搜集。通过对原始数据整理，选择其中重现性好，又有代表性的，确定为质量标准。控制标准的方法可采用微机技术，把需用于控制质量标准的数据通过编程序输入微机。在生产的全过程中用微机进行全面控制，直至对成品的最终检测。

这是一个比较复杂的问题，由于多数中成药有效成分不明确，还处于模糊概念阶段，制定控制数据及编程序都比较困难，但还必须这样做，否则开发出的新剂型质量将很难得到保证。

中成药品种开发直接关系到振兴中医药的大业。传统而古老的中医药逐步走向现代化势在必行，关键在于如何处理好传统与现代之间的关系，把握住“留”与“舍”的分寸，这是摆在中医药工作者面前的一项重大任务，也是痛击“废医验药”谬论的实际行动。明确目标，勇于探索，大胆实践，必见成效。